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医药FDA注册_碳酸钙甘氨酸膠囊FDA注册费用和周期

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2019年01月11日 14:12 0
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  "FDA认证符合美国FDA标准,该标准分为FDA注册和FDA测试。医药和食品通常需要注册,食品接触相关产品,如锅碗瓢盆等,需要进行测试并发布测试报告。 。

  "医药注册程序


  要在FDA注册,请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括:


  1、公司名称和DUNS号码(与公司总部无关);2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息;


  3、企业执行的所有适用业务操作;和


  4、适用于外国代理商,美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。"  "OTC医药fda注册周期


  目前,所有国内外制药公司必须在美国注册其业务,并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造,准备,复制,复合或加工(包括,包括,重新包装和重新贴标签)一种或多种药物,根据该法案第510(g)条或第207条第21部分B部分不予豁免法规(CFR)必须在运营开始后5天内在FDA(21CFRa)和21 CFR注册。


  207.3(A)(8))。或者,如果企业之前没有进行此类操作,则所有者或经营者必须在提交(其中包括)药物申请,生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商(仅限一名)。美国代理商必须实际位于美国,并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求"

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  "OTC  - 非处方药FDA注册


  非处方药必须被认为是安全有效的,并且必须符合食品医药管理局(FDA)的监管要求和任何相关条件。


  Helvar专家帮助您正确注册您的产品,以满足FDA的要求。"


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